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進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表翻譯件模版

所在位置: 翻譯公司 > 新聞資訊 > 公司新聞 / 日期:2018-05-07 08:25:04 / 來源:網(wǎng)絡(luò)

Bar Code[1]                                                       原始編號(hào)
                                                                Original Application No. [2]
                                                                受理號(hào)
                                                                Handling No. [3]
國家食品藥品監(jiān)督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
藥品注冊(cè)申請(qǐng)-境外申請(qǐng)人用表
DRUG REGISTRATION APPLICATION -- FOR FOREIGN APPLICANTS
                                                                            
聲明
STATEMENT
我們保證:
We guarantee:
(1) 本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
This application complies with laws and regulations such as Drug Administration Law of The People’s Republic of ChinaImplementing Regulation of the Drug Administration Law of The People’s Republic of China, and Drug Registration Regulation;
(2) 申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法,未侵犯他人的利益,其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù);
The content of this application form, the submitted dossier and the samples are true and legal, without infringing any other’s rights. All the test methods and data are obtained from the drug we’re applying for;
(3) 一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
The accompanied electronic version is in perfect accordance with the printed version.
如查有不實(shí)之處,我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
We will take all the legal consequences of any false statements.
其他特別申明事項(xiàng):對(duì)附加申請(qǐng)事項(xiàng)的說明:我公司代理申請(qǐng)進(jìn)口的×××公司的××為已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,用于生產(chǎn)××制劑。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求,申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn),故申請(qǐng)免做臨床試驗(yàn)。
Other statements: Explanation for the supplemental application: We act as the agency of *** company for the import registration of **, a drug substance with available National Drug Standards in China which is used to produce ** preparations. According to the requirements on imported chemical drugs by Drug Registration Regulation, no clinical trial is needed for the application of drug substances with available National Drug Standards in China. Therefore we apply for omitting the clinical trials.
 
申請(qǐng)事項(xiàng)
APPLICATION ITEMS
1 本申請(qǐng)屬于:進(jìn)口注冊(cè)
This application is for: import registration
2 申報(bào)事項(xiàng):臨床試驗(yàn)
Application for: clinical trial
3 藥品注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
Registration category: chemical drugs
4 附加申請(qǐng)事項(xiàng):減或者免臨床研究
Supplemental application for: Waiver or less subject numbers for clinical trial
 
藥品情況
DRUG INFORMATION
5 藥品通用名稱:**
Generic name of the drug: **
6 通用名稱來源:藥典委員會(huì)
Source of the generic name: Chinese Pharmacopoeia Commission
7 英文名稱/拉丁名稱:**
English name/Latin name: **
8 漢語拼音:**
Chinese Phonetic Alphabet: **
9 化學(xué)名稱:**
  Chemical name: **
10其他名稱:
Other Names: 
11商品名:
Drug Trade Name: none
12制劑類型:非制劑 原料藥
Product category: API
13規(guī)格:
Strength:
14同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格:
  Other dosage forms and strengths of the same drug handled by or submitted to SFDA by the same applicant:
15包裝:直接接觸藥品的藥包材:
Packing: immediate package material:
包裝規(guī)格:
Packing size:
16藥品有效期:**個(gè)月
  Shelf life: ** months
17處方(含處方量):
  Formulation (including quantitative composition):
  活性成分/中藥藥味/:
  Active ingredients/ Chinese medicinal materials /:
18原/輔料來源:
Source of raw materials and excipients:
19中藥材標(biāo)準(zhǔn):
Specifications of Chinese medicinal materials:
20藥品標(biāo)準(zhǔn):藥品標(biāo)準(zhǔn):自擬標(biāo)準(zhǔn)
  Specifications: specifications: in-house specifications
  來源:其它標(biāo)準(zhǔn):企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
  Source of specifications: other specifications: in-house specifications
21適應(yīng)癥或功能主治:
  Indications or functions:
  適應(yīng)癥分類:
  Indication category:
  適應(yīng)癥:
  Indication:
 
相關(guān)情況
RELATIVE INFORMATION
22專利情況:專利權(quán)屬聲明:我們聲明:本申請(qǐng)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。
  Patent information: patent declaration: we declare that this application does not infringe any other’s patent.
23是否涉及特殊管理藥品或成分:
Whether the drug is subject to special administration or contains any ingredients subject to special administration:

No
立項(xiàng)批復(fù)文件號(hào)[4]
The number of the official approval document of the proposal:
24中藥品種保護(hù)[5]
Drugs under application for TCM protection:
25同品種新藥監(jiān)測期[6]
  Monitoring period of new drugs of the same drug by other enterprises:
  無
  None
26本次申請(qǐng)為:首次申請(qǐng)
  This application is: initial application
 
申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)
APPLICANTS AND CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS
27機(jī)構(gòu)1(境外制藥廠商):
  The 1st organization (foreign manufacturer):
  中文名稱:**
  Chinese name: **
  英文名稱:**
  English name: **
  法定代表人:** 職位:**
  Legal representative: ** Position: **
  注冊(cè)地址:**
  Registered address: **
  國家或地區(qū):**
  Country or region: **
  注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人:**    職位:**
  The person responsible for registration: **    Position: **
  電話:**   傳真:**
  Tel: **      Fax: **
  電子信箱:**
  E-mail: **
  法定代表人(簽名):          (加蓋公章處)
  Legal representative (signature):    (affix with the official seal)
                                年    月     日
                                Year  month  date
28機(jī)構(gòu)2(進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠):
  The 2nd organization (manufacturer of the imported drug):
  中文名稱:**
  Chinese name: **
  英文名稱:**
  English name: **
  法定代表人:** 職位:**
  Legal representative: ** Position: **
  生產(chǎn)地址:**
  Manufacturing address: **
國家或地區(qū):**
  Country or region: **
注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人:**    職位:**
  The person responsible for registration: **    Position: **
  電話:**   傳真:**
  Tel: **      Fax: **
  電子信箱:**
  E-mail: **
  法定代表人(簽名):          (加蓋公章處)
  Legal representative (signature):    (affix with the official stamp)
                                年    月     日
                                Year  month  date
29機(jī)構(gòu)3(進(jìn)口藥品國外包裝廠):
  The 3rd organization (foreign packers of the imported drug):
  無
  None
30機(jī)構(gòu)4(進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)):
  The 4th organization (import registration agent):
  本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)
  The organization pays for the registration fee.
  中文名稱:**
  Chinese name: **
  英文名稱:**
  English name: **
  組織機(jī)構(gòu)代碼[7]:**
  Organization Code: **
  法定代表人:**  職位:**
  Legal representative: **  Position: **
  注冊(cè)地址:**  郵編:**
  Registered address: ** Zip code: **
  通訊地址:**  郵編:**
  Mailing address: **  Zip code: **
  注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人:**  職位:**
  The person responsible for registration: **  Position: **
  聯(lián)系人:**  職位:**
  Contact person: **  Position: **
  電話:** 傳真:**
  Tel: **    Fax: **
  電子信箱:**  手機(jī):**
  E-mail: **      Cell phone: **
  法定代表人(簽名):          (加蓋公章處)
  Legal representative (signature):    (affix with the official stamp)
                                年    月     日
                                Year  month  date
31委托研究機(jī)構(gòu):
  Contract research organization:
32申報(bào)資料:[8]
  Application dossier:
  4號(hào)資料:4號(hào)資料_barcode.doc
  Dossier No. 4: dossier No. 4_ barcode.doc
  7號(hào)資料:7號(hào)資料_ barcode.doc
  Dossier No. 7: dossier No. 7_ barcode.doc
8號(hào)資料:8號(hào)資料_ barcode.doc
  Dossier No. 8: dossier No. 8_ barcode 3.doc
16號(hào)資料:16號(hào)資料_ barcode.doc
  Dossier No. 16: dossier No. 16_ barcode.doc
28號(hào)資料:28號(hào)資料_ barcode.doc
  Dossier No. 28: dossier No. 28_ barcode.doc
 
經(jīng)審查,本表填寫符合形式審查要求。                                           審查機(jī)關(guān)
After examination, the format of this application form is considered to be in accordance with the requirements.                                                    The examining authority
審查機(jī)關(guān):             審查人簽名:              日期:  年   月     日
The examining authority:   the signature of the examiner:  date:    year  month  date
本表必須使用SFDA制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印。不得涂改。數(shù)據(jù)核對(duì)碼:**********
The application form must be filled in, amended or printed with the software provided by SFDA and shall not be altered. The bar code is **********.
 
[1]: The bar code is created randomly by the software. Each time the application form is amended, a new bar code will be created.
[2], [3]: To be given by SFDA after the application is handled.
[4]: If the drug is subject to special administration or contains any ingredients subject to special administration, the applicant should propose and get the official approval document of the proposal from SFDA before filling in this application form.
[5]: For those products under application for TCM protection, application for generic products of the same drug will be suspended from the date the protection application was accepted to the date an administration decision is made.
[6]: To ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs to monitor the safety. For new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises.
[7]: In China, every organization is identified exclusively by an organization code. It’s not applicable for foreign organizations.
[8]: The application dossier is prepared and submitted by the registration agent accompanied with the application form.

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    問:如果翻譯的稿件只有幾百字,如何收費(fèi)?
    答:對(duì)于不足一千字的稿件,目前有兩種收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn): 1)不足一千字按一千字計(jì)算。 2)對(duì)于身份證、戶口本、駕駛證、營業(yè)執(zhí)照、公證材料等特殊稿件按頁計(jì)費(fèi)。
    問:請(qǐng)問貴司的筆譯范圍?
    答:筆譯翻譯又稱人工筆頭翻譯, 既通過文字形式的翻譯轉(zhuǎn)換, 把源語言翻譯成目標(biāo)語言, 是當(dāng)今全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展, 政治文化交流的主要方式, 筆譯通過文字展現(xiàn)方式, 使全世界上千種語言能夠互通有無, 每天都有數(shù)以億計(jì)的文字被翻譯或轉(zhuǎn)譯, 筆譯肩負(fù)著世界各國經(jīng)濟(jì)文化發(fā)展的重任, 是各國各民族的文化大使, 我們的筆譯領(lǐng)域涉及十大類專業(yè)領(lǐng)域和五百多種不同的分領(lǐng)域。
    問:是否可以請(qǐng)高校教師、學(xué)者或?qū)W生翻譯?
    答:絕對(duì)不能,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。許多公司在尋找譯者時(shí),首先想到的是當(dāng)?shù)貙W(xué)?;虼髮W(xué)的外語院系。有時(shí),這種做法對(duì)于供內(nèi)部使用的翻譯可能有效,即,您只想了解文件大意,但對(duì)于正式的公司宣傳材料、手冊(cè)或者合同文檔而言,這樣做卻風(fēng)險(xiǎn)極大。外語教學(xué)需要有特殊的技能,但這些技能卻與翻譯一篇流利、優(yōu)美的文章所需的技能完全不同。讓學(xué)生來做翻譯看起來經(jīng)濟(jì)實(shí)惠,但風(fēng)險(xiǎn)更高,因?yàn)樗麄兒翢o實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),翻譯出來的文件基本無法使用。
    問:翻譯交稿時(shí)間周期為多長?
    答:翻譯交稿時(shí)間與您的文件大小以及復(fù)雜程度有關(guān)。每個(gè)專業(yè)譯者的正常翻譯速度為3000-4000中文字/天,對(duì)于加急的大型項(xiàng)目,我們將安排多名譯員進(jìn)行翻譯,由項(xiàng)目經(jīng)理將文件拆分成若干文件,分配給不同的譯員進(jìn)行翻譯,翻譯后由項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行文件的合并,并經(jīng)統(tǒng)一術(shù)語、審校、質(zhì)控、排版等翻譯流程,最終交付給客戶。
    問:提供一個(gè)網(wǎng)站的網(wǎng)址,能夠給出翻譯報(bào)價(jià)嗎?
    答:對(duì)于網(wǎng)站翻譯,如果您能提供網(wǎng)站的FTP,或您從后臺(tái)將整個(gè)網(wǎng)站下載打包給我們,我們可在10分鐘內(nèi)給出精確報(bào)價(jià)。同時(shí),只要您提供原始網(wǎng)頁文件,我們會(huì)提供給您格式與原網(wǎng)頁完全一致的目標(biāo)語言版本,可以直接上線使用,省卻您的改版時(shí)間。
    問:為什么標(biāo)點(diǎn)符號(hào)也要算翻譯字?jǐn)?shù)?
    答:①根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19363.1-2003 對(duì)翻譯行業(yè)服務(wù)規(guī)范的要求,中文字?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)是以不計(jì)空格字符數(shù)為計(jì)算單位的。標(biāo)點(diǎn)符號(hào)算翻譯字?jǐn)?shù)是統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ②標(biāo)點(diǎn)符號(hào)在不同的語種中,有不同的表達(dá)方式,例如中文的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)大多是全角的,英文的無特殊設(shè)置都是半角的,而且如果一句話或一段內(nèi)容夾雜兩種不同的語言,標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的規(guī)則就相對(duì)復(fù)雜,對(duì)于翻譯文件來說,標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的部分也是很費(fèi)時(shí)。 ③另外,標(biāo)點(diǎn)符號(hào)在句子中對(duì)句子語境等的限制因素,使得標(biāo)點(diǎn)對(duì)句子、對(duì)譯員翻譯判斷等起到一定的要求。所以,該部分也要計(jì)算在內(nèi)。 ④可能我們平時(shí)不是很注重標(biāo)點(diǎn)符號(hào),其實(shí)在文字表達(dá)中,標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的重要不亞于單字單詞,一個(gè)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)可以改變?nèi)湓挼囊馑?,而我們的工作也是做到了這一點(diǎn),保證每個(gè)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的準(zhǔn)確,保證譯文表達(dá)的意思和原文一樣。
    問:需要與你們公司什么人接洽翻譯業(yè)務(wù)呢?
    答:我們公司采取專屬客服服務(wù)模式。為企業(yè)客戶配備專屬客服,一對(duì)一溝通具體翻譯需求,組建專屬譯員團(tuán)隊(duì)。
    問:為何每家翻譯公司的報(bào)價(jià)不一樣?
    答:大家都知道一分價(jià)格一分貨,在翻譯行業(yè)里更為突出,譯員的水平是劃分等級(jí)的。新開的翻譯公司或不具備翻譯資質(zhì)的公司為了搶占市場,惡意攪亂,以次充好,低價(jià)吸引客戶。
    問:為什么數(shù)字、字母也要算翻譯字?jǐn)?shù)?
    答:根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19363.1-2003 對(duì)翻譯行業(yè)服務(wù)規(guī)范的要求,中文字?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)是以不計(jì)空格字符數(shù)為計(jì)算單位的。而數(shù)字、字母也是包含在其中。而對(duì)翻譯公司來說,數(shù)字和字母也要算翻譯字?jǐn)?shù)的原因還包括以下兩個(gè)方面: 首先,我們的收費(fèi)都是根據(jù)國家頒布的翻譯服務(wù)規(guī)范來收取翻譯費(fèi)用,對(duì)待收費(fèi)我們都是統(tǒng)一對(duì)待的,其次,數(shù)字和字母也是文章中的一部分,特別是在一些商務(wù)文件中,數(shù)字就是文件的主題,所以也是一樣要收費(fèi)的。 另外,純數(shù)字字母需要核對(duì)、錄入,比翻譯一個(gè)詞語更麻煩,翻譯是大腦里面概念形成的,而純數(shù)字字母是要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮藢?duì)、錄入才能實(shí)現(xiàn)的,這將會(huì)花費(fèi)更多的時(shí)間,所以我們會(huì)把數(shù)字和字母也算成字?jǐn)?shù)。 但是有一種情況除外,如審計(jì)報(bào)告里面那種數(shù)據(jù)很多而且又不需要我們翻譯可以直接保留的,這部分我們可以不計(jì)算在內(nèi)。
    問:請(qǐng)問貴司每天的翻譯量是多少?
    答:我們公司最高翻譯記錄為一天翻譯50萬字。原則上我們會(huì)在約定的時(shí)間內(nèi)完成,但是時(shí)間和質(zhì)量是成正比的,慢工才能出細(xì)活,我們建議在時(shí)間允許的情況下,盡量給譯員充足的翻譯時(shí)間,以便交付優(yōu)質(zhì)的譯文。
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